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溶出度試驗是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，是以實驗為基礎，以溶解為理論，并用數學分析手段處理溶出度試驗數據，是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝等對制劑質量統一性的方法。與此同時，競爭性藥物之間的等價問題也上升至顯著地位，對這些問題的討論導致了溶出度試驗的發展。由于溶出度試驗方法的發展和應用，日益證實了它在控制制劑質量方面所占的重要地位，并已逐步取代常用的崩解時限檢查。溶出度試驗實驗方法1985年版中國藥典的溶出度測定法中...

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關鍵詞：滲透壓，滲透壓摩爾濃度檢查。摘要：本文就靜脈輸液滲透壓摩爾濃度檢查中出現的一個特殊現象進行了說明，并對該現象產生的原因進行了分析。滲透現象和滲透壓是人體血漿和各種液體制劑的特性。靜脈輸液和滴眼液的滲透壓必須與人體血漿滲透壓保持基本一致，制劑滲透壓過高和過低都會對人體產生損害。在該類制劑的處方工藝研究中，必須考慮其滲透壓。人體血漿滲透壓可分為兩類：晶體滲透壓和膠體滲透壓。晶體滲透壓由無機鹽（如：氯化鈉、氯化鉀等）和有機小分子（如：葡萄糖、尿素等）產生，占總滲透壓的99％...

2010年版《中國藥典》重點藥品標準的系統性提高工作，對高風險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學藥注射劑安全性檢查法應用指導原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。相關儀器鏈接www.njsjkj.com/kingber-SonList-363906/

如果滲透壓測定不合格，對病人應該損害很大！為什么舊版藥典并未強制要求檢查滲透壓這個項目，而新版藥典開始強制要求上述制劑必須要檢查該項目呢？如不合格，低滲溶液會引起血細胞的溶漲，進而導致溶血等更對查詢www.njsjkj.com/kingber-SonList-363906/

在舊版藥典中，該檢查項目并未做為強制檢驗項目，所以部分滴眼液以及很少的注射液標準中會有滲透壓測定項目。而在新版藥典中，附錄IB注射劑項下明確指示“除另有規定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄IXG）檢查，應符合規定?！备戒汭G眼用制劑項下明確指示“除另有規定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液按各品種項下的規定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄IXG）檢查，應符合規定?！庇辛松鲜鲆幎ê螅?010年7月1日后生產的靜脈輸液及椎管注射用...

滲透壓摩爾濃度：溶劑通過半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴散的現象稱為滲透，阻止滲透所需施加的壓力，即滲透壓。生物膜，例如人體的細胞膜或毛細血管壁，一般具有半透膜的性質，在制備注射劑、滴眼劑等藥物制劑時，必須考慮其滲透壓。對靜脈補液、營養液、電解質或滲透利尿藥（如甘露醇注射液），應在標簽上注明溶液的滲透壓摩爾濃度，以提供臨床醫生參考。滲透壓摩爾濃度的單位，通常以每千克溶劑中溶質的毫滲透壓摩爾來表示，可按下列公式計算理想毫滲透壓摩爾濃度（mOsmol/kg）：毫滲透壓摩爾濃度（m...